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yy t0316 2016标准(医疗器械风险管理标准)V1.0 正式版

yy t0316 2016标准 V1.0 正式版

  • 大小:26.86 MB语言:简体中文更新日期:2018-05-25
  • 授权:免费版类型:电脑学习星级:
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yy t0316 2016标准(医疗器械风险管理标准)是关于医疗器械风险管理的标准。yy t0316 2016标准包含十分详细的医疗器械风险管理的标准信息,非常的方便实用。这款标准中对医疗器械的风险管理进行了十分详细的介绍,修订了众多内容,如对风险分析以及风险评定进行了重新定义,从而使之能够更加适应时下的各类情况,有需要的朋友快来下载吧!

yy t 0316 2016pdf介绍:

本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用!

内容介绍:

范围

术语和定义

风险管理通用要求

风险管理过程

风险管理计划

风险管理文档

风险分析

风险分析过程

医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定

危害的判定

估计每个危害处境的风险

管理职责

人员资格

剩余风险评价

风险/受益分析

由风险控制措施产生的风险

风险控制的完整性

综合剩余风险的可接受性评价

风险评价

风险控制

降低风险

风险控制方案分析

风险控制措施的实施

yy t0316 2016标准(医疗器械风险管理标准)V1.0 正式版

软件截图
  • yy t0316 2016标准
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yy t0316 2016标准(医疗器械风险管理标准)V1.0 正式版
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